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À propos des études

Que sont les études BE OPTIMAL et BE COMPLETE ?

BE OPTIMAL et BE COMPLETE sont des études de recherche clinique. Elles testent un médicament expérimental de l’étude, appelé le bimékizumab, pour déterminer s’il est sans danger et efficace pour traiter l’arthrite psoriasique active. Le bimékizumab est considéré comme expérimental, car sa prescription par des médecins ou d’autres professionnels de santé n’a pas été approuvée et qu’il est encore étudié dans des études cliniques comme celles-ci.

En quoi consistent les études ?

Sélection : le personnel du centre de l’étude vous posera des questions sur votre état de santé et vous fera passer des tests pour s’assurer que vous convenez à l’une des études et confirmer que l’étude est adéquate pour vous. C’est ce qu’on appelle la sélection.

Randomisation : si vous passez avec succès la sélection et décidez de vous inscrire à l’étude, vous serez affecté(e) au hasard à l’un des groupes de traitement de l’étude. Cela se fait par pur hasard, comme à pile ou face. C’est ce qu’on appelle la randomisation. Ni vous ni le médecin de l’étude ne saurez à quel groupe de traitement vous serez affecté(e). Cette information peut être rendue disponible en cas d’urgence.

Traitement de l’étude : après la randomisation, vous entrerez dans la période de traitement de l’étude. Vous recevrez le(s) médicament(s) de l’étude par injection(s) administrée(s) par l’équipe de l’étude au centre de l’étude. La durée de la période de traitement est différente pour chaque étude, mais elle pourrait durer jusqu’à 1 an.

Visites de l’étude : vous visiterez le centre de l’étude toutes les 2 à 4 semaines durant l’étude. Vous recevrez le médicament de l’étude à la plupart de ces visites. Votre état de santé et votre bien-être seront également surveillés.

Fin de l’étude : vous serez peut-être éligible pour participer à une étude d’extension en ouvert après la période de traitement.

Qui peut participer à l’étude ?

L’étude BE OPTIMAL recrutera environ 840 participants et l’étude BE COMPLETE recrutera environ 390 participants dans des pays d’Europe, d’Amérique du Nord et d’Asie-Pacifique. Tout le monde ne pourra pas participer à ces études, car plusieurs critères doivent être satisfaits. La participation à l’une ou l’autre de ces études est volontaire. Vous pouvez arrêter votre participation à tout moment sans avoir à vous justifier. Le fait de quitter les études n’aura aucun impact sur vos soins primaires.

Puis-je y participer ?

Vous pourriez être éligible pour y participer si:

  • Vous êtes âgé(e) d’au moins 18 ans 
  • Vous êtes atteint(e) d’arthrite psoriasique active
  • Vous souffrez de cette affection depuis au moins 6 mois
  • Vous présentez au moins 1 lésion psoriasique active et/ou des antécédents de psoriasis

Il existe des critères médicaux supplémentaires qui doivent être satisfaits pour être apte à participer.

Si vous souhaitez participer à l’une de ces études, vous devrez donner votre consentement éclairé. Votre personnel de l’étude discutera avec vous du formulaire de consentement éclairé et de l’étude, si vous êtes éligible.

PUIS-JE PARTICIPER ?

Quel médicament à l’étude recevrai-je ?

Si vous participez à l’une ou l’autre de ces études, vous serez affecté(e) au hasard à l’un des groupes de traitement de l’étude – vous pourrez recevoir le médicament expérimental de l’étude, bimékizumab, un placebo ou l’adalimumab (un médicament comparateur). Ni vous ni l’équipe de l’étude ne saurez à quel groupe de traitement vous aurez été affecté(e), ni quel médicament à l’étude vous recevrez.

Comment le médicament de l’étude sera-t-il administré ?

Le médicament de l’étude vous sera administré sous forme d’injections sous la peau. Les injections seront administrées par l’équipe de l’étude, au centre de l’étude. Le nombre et le calendrier des injections varieront selon l’étude pour laquelle vous serez éligible.

Quelle sera la durée de ma participation à l’étude ?

La participation à l’étude BE OPTIMAL sera de 73 semaines au plus avec environ 29 visites à la clinique de l’étude. La participation à l’étude BE COMPLETE sera de 37 semaines au plus, avec environ 7 visites à la clinique de l’étude.

Que se passe-t-il lors de chaque visite ?

Lorsque vous vous rendrez au centre de l’étude, l’équipe de l’étude vous posera plusieurs questions et effectuera un certain nombre d’examens médicaux spécifiques à l’étude afin de déterminer comment le médicament de l’étude affecte votre santé et votre bien-être. Les tests et les examens suivants sont des exemples de ce qui pourrait se passer à différents moments durant chacune des études :

  • Examens physiques
  • Mesures de votre tension artérielle, de votre fréquence cardiaque, de votre poids et de votre température
  • Analyses de sang et d’urine
  • Questionnaires et évaluations concernant la tuberculose (TB)
  • Un électrocardiogramme (ECG) qui mesure l’activité électrique de votre cœur
  • Des questionnaires sur l’arthrite psoriasique et la façon dont elle affecte votre vie
  • Des tests de grossesse (le cas échéant).

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