Dutch

Over de onderzoeken

Wat zijn de BE OPTIMAL en BE COMPLETE onderzoeken?

BE OPTIMAL en BE COMPLETE zijn klinische-wetenschappelijke onderzoeken. Ze testen of het onderzoeksmiddel bimekizumab veilig en doeltreffend is voor de behandeling van actieve psoriatische artritis. Bimekizumab wordt een onderzoeksmiddel genoemd, omdat het nog niet mag worden voorgeschreven door artsen en andere medische zorgverleners, en omdat het nog wordt onderzocht in klinische onderzoeken zoals deze.

Wat houden de onderzoeken in?

Screening: het onderzoekspersoneel zal u vragen stellen over uw gezondheid en een aantal testen doen om zeker te zijn dat u geschikt bent voor één van de onderzoeken en om te bevestigen dat het onderzoek geschikt is voor u. Dit noemen we de screening.

Randomisatie: als uw screening succesvol is en u beslist om u in te schrijven voor een onderzoek, wordt u willekeurig aan één van twee behandelingsgroepen toegewezen. Dit gebeurt willekeurig, puur door toeval, zoals bij het opgooien van een muntstuk. Dit proces noemt men randomisatie. Noch u, noch uw onderzoeksarts zal weten aan welke behandelingsgroep u bent toegewezen. In een noodgeval kan deze informatie beschikbaar gemaakt worden.

Onderzoeksbehandeling: na randomisatie gaat u de behandelingsperiode van het onderzoek in. U ontvangt het onderzoeksmiddel(en) via injectie(s) door het onderzoeksteam van het onderzoekscentrum. De duur van de behandelingsperiode is verschillend voor elk onderzoek, maar ze kan tot 1 jaar duren.

Onderzoeksbezoeken: u bezoekt het onderzoekscentrum elke 2-4 weken tijdens deze onderzoeken. Tijdens de meeste van deze bezoeken krijgt u het onderzoeksmiddel toegediend. Ook uw gezondheid en welzijn worden gecontroleerd.

Einde van het onderzoek: Mogelijk komt u ook in aanmerking voor deelname aan een open-label uitbreidingsonderzoek na de behandelingsperiode.

Wie kan meedoen?

Aan het BE OPTIMAL-onderzoek zullen ongeveer 840 deelnemers meedoen en aan het BE COMPLETE-onderzoek zullen ongeveer 390 deelnemers meedoen in landen doorheen Europa, Noord-Amerika en de regio Azië-Stille Oceaan. Niet iedereen zal aan deze onderzoeken kunnen meedoen omdat aan verschillende criteria moet worden voldaan. Deelname aan één van deze onderzoeken is vrijwillig. U kunt het onderzoek op elk moment en om welke reden dan ook verlaten, zonder een reden te geven. Als u de onderzoeken verlaat, heeft dat geen gevolgen voor uw primaire zorg.

Kan ik meedoen?

U komt wellicht in aanmerking voor deelname als u:

  • 18 jaar of ouder bent;
  • actieve psoriatische artritis heeft;
  • deze aandoening al minstens 6 maanden gehad heeft
  • minstens 1 psoriatische laesie en/of een voorgeschiedenis van psoriasis heeft.

Er zijn nog andere medische criteria waaraan u moet voldoen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen.

Als u aan één van deze onderzoeken wilt meedoen, moet u geïnformeerde toestemming geven. Als u in aanmerking komt, zal uw onderzoekspersoneel het formulier voor geïnformeerde toestemming met u bespreken.

KAN IK DEELNEMEN?

Welk onderzoeksmiddel zal ik krijgen?

Als u deelneemt aan een van de onderzoeken, wordt u willekeurig in een van de onderzoeksgroepen ingedeeld. U kunt het onderzoeksmiddel bimekizumab, een placebo of adalimumab (een vergelijkend geneesmiddel) krijgen. Noch u, noch uw onderzoeksteam zal weten aan welke groep u bent toegewezen, en welk onderzoeksmiddel u krijgt.

Hoe worden de onderzoeksmiddelen aan mij gegeven?

U krijgt het onderzoeksmiddel als injectie onder de huid. De injecties worden door het onderzoeksteam in het onderzoekscentrum gegeven. Het aantal en de timing van injecties zal verschillen, afhankelijk van voor welk onderzoek u in aanmerking komt.

Hoe lang blijf ik in het onderzoek?

Deelname aan het BE OPTIMAL-onderzoek duurt maximaal 73 weken, met ongeveer 29 bezoeken aan het onderzoekscentrum. Deelname aan het BE COMPLETE-onderzoek duurt maximaal 37 weken, met ongeveer 7 bezoeken aan het onderzoekscentrum.

Wat gebeurt er bij elk bezoek?

Als u naar het onderzoekscentrum komt, zal het onderzoeksteam u verschillende vragen stellen en een aantal medische testen doen die specifiek zijn voor het onderzoek om te kijken hoe het onderzoeksmiddel uw gezondheid en welzijn beïnvloedt. De volgende testen en onderzoeken zijn voorbeelden van wat er op verschillende momenten tijdens elk van de onderzoeken kan plaatsvinden:

  • lichamelijk onderzoek
  • meting van uw bloeddruk, polsslag, gewicht en temperatuur
  • bloed- en urinetests
  • vragenlijsten en beoordelingen van tuberculose (TB)
  • een elektrocardiogram (ecg) om de elektrische activiteit van uw hart te meten
  • vragenlijsten over psoriatische artritis en hoe het uw leven beïnvloedt
  • zwangerschapstest (indien van toepassing).

KLAAR OM TE BEGINNEN?

ZOEK EEN ONDERZOEKSCENTRUM