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À propos des études

En quoi consistent les études BE OPTIMAL et BE COMPLETE?

BE OPTIMAL et BE COMPLETE sont des études de recherche clinique. Elles étudient un médicament expérimental à l’étude, appelé bimékizumab, afin de déterminer s’il est inoffensif et efficace dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif. Le bimékizumab est considéré comme expérimental car sa prescription par un médecin ou un autre professionnel de santé n’a pas été approuvée et qu’il fait encore l’objet de recherches dans des études cliniques telles que celles-ci.

Qu’est-ce que les études impliquent ?

Sélection : le personnel du centre de l’étude vous posera des questions sur votre état de santé et vous fera passer quelques tests pour nous assurer que vous convenez à l’une des études ainsi que pour confirmer que l’étude vous convient. Il s’agit de la sélection.

Randomisation : si vous passez la sélection avec succès et décidez de participer à une étude, vous serez affecté(e) à l’un des groupes de traitement à l’étude. Cette affectation se fait de manière aléatoire, totalement au hasard, comme à pile ou face. Cela s’appelle la randomisation. Ni vous ni le médecin de l’étude ne déciderez ni ne saurez à quel groupe de traitement vous êtes affecté(e). Cette information pourra être rendue disponible en cas d’urgence.

Traitement à l’étude : après la randomisation, vous débuterez la période de traitement à l’étude. Vous recevrez le ou les médicaments à l’étude sous forme d’injection(s) par l’équipe de l’étude au centre d’étude. La durée de la période de traitement est différente pour chaque étude, mais elle pourrait être d’un maximum de 1 an.

Visites d’étude : vous vous rendrez au centre d’étude toutes les 2 à 4 semaines pendant ces études. Vous recevrez le médicament à l’étude lors de la plupart de ces visites. Votre santé et votre bien-être seront également surveillés.

Fin de l’étude : vous pourriez également être éligible pour participer à une étude d’extension en ouvert après la période de traitement.

Qui peut participer à l’étude ?

L’étude BE OPTIMAL impliquera environ 840 participants et l’étude BE COMPLETE impliquera environ 390 participants dans des pays répartis à travers l’Europe, l’Amérique du Nord et la région Asie-Pacifique. Toutes les personnes ne pourront pas forcément participer à ces études car elles devront répondre à plusieurs critères. La participation à l’une des études est volontaire. Vous pouvez la quitter à tout moment sans avoir à vous justifier. Le fait de quitter les études n’aura aucun effet sur vos soins primaires.

Puis-je participer à l’étude ?

Vous pourriez être apte à participer si vous :

  • Êtes âgé(e) d’au moins 18 ans
  • Êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique actif
  • Êtes atteint(e) de cette maladie depuis au moins 6 mois
  • Présentez au moins 1 lésion psoriasique et/ou des antécédents de psoriasis

Il existe des critères médicaux supplémentaires que vous devrez remplir pour être apte à participer.

Si vous souhaitez participer à l’une de ces études, vous devrez donner votre consentement éclairé. Votre personnel de l’étude discutera avec vous du formulaire de consentement éclairé et de l’étude si vous êtes apte à participer.

PUIS-JE PARTICIPER?

Quel médicament à l’étude recevrai-je ?

Si vous participez à l’une des études, vous serez placé(e) au hasard dans un des groupes de traitement à l’étude ; vous pourriez recevoir le médicament expérimental à l’étude bimékizumab, un placebo ou l’adalimumab (un médicament de comparaison). Ni vous ni l’équipe de l’étude ne saurez à quel groupe de traitement vous avez été affecté(e), ni quel médicament à l’étude vous sera administré.

Comment le médicament à l’étude sera-t-il administré ?

Le médicament à l’étude vous sera administré sous forme d’injections sous la peau. Les injections seront administrées par l’équipe de l’étude, au centre d’étude. Le nombre et la fréquence des injections seront différents selon l’étude à laquelle vous être éligible.

Quelle sera la durée de ma participation à l’étude ?

La participation à l’étude BE OPTIMAL durera 73 semaines au maximum et comprendra environ 29 visites à la clinique de l’étude. La participation à l’étude BE COMPLETE durera 37 semaines au maximum et comprendra environ 7 visites à la clinique de l’étude.

Que se passe-t-il lors de chaque visite ?

Lorsque vous vous rendrez au centre d’étude, l’équipe de l’étude vous posera plusieurs questions et réalisera un certain nombre d’examens médicaux spécifiques à l’étude afin de déterminer comment le médicament à l’étude affecte votre état de santé et votre bien-être. Les tests et examens suivants sont des exemples de ce qui pourrait se passer à différents moments durant chacune des études :

  • Examen clinique
  • Mesures de votre tension artérielle, votre fréquence cardiaque, votre poids et votre température
  • Analyses de sang et d’urine
  • Questionnaires et évaluations concernant la tuberculose (TB)
  • Électrocardiogramme (ECG) qui mesure l’activité électrique de votre cœur
  • Questionnaires concernant le rhumatisme psoriasique et comment ce dernier affecte votre vie
  • Tests de grossesse (le cas échéant).

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